Дана форма доставить ваше повідомлення на електронну пошту адміністрації Волинського обласного медичного центру онкології.
Повна Назва КВ
Рандомізоване, відкрите дослідження ІІІ фази із вивчення ін’єкційного ліпосомального іринотекану (ОНІВАЙД®) порівняно з топотеканом у пацієнтів із дрібноклітинним раком легені, який прогресував під час або після терапії першої лінії на основі препаратів платини
Код КВ
MM-398-01-03-04
Заявник
Підприємство з 100% іноземною інвестицією «АЙК’ЮВІА РДС Україна»
Спонсор
Ipsen Bioscience Inc., США
Профіль випробування
Онкологія
Фази
ІІІ
Препарати
Ліпосомальний іринотекан для ін’єкцій – Препарат, що досліджується
Топотекан – Препарат порівняння
Стан проведення КВ
Розпочато КВ в Україні
Патологічний стан пацієнта
Дрібноклітинний рак легень
Стать
чоловіча, жіноча
Віковий діапазон
Дорослі (18-65 років), Літнього віку (старші 65 років)
Мета випробування
Основна ціль: Порівняти показник загальної виживаності (ЗВ) після лікування ін’єкційним ліпосомальним іринотеканом із показником загальної виживаності після лікування топотеканом для внутрішньовенного (в/в) введення.

Другорядні цілі: Порівняти наступні показники між групами лікування:
виживання без прогресування хвороби (ВБП);
відсоток пацієнтів з об’єктивною відповіддю (ВПОВ);
частка пацієнтів із покращенням симптомів, яка вимірюється за допомогою опитувальника для оцінки якості життя з 30 основних пунктів Європейської організації з дослідження та лікування раку (EORTC-QLQ-C30) та опитувальника для оцінки якості життя при раку легені з 13 пунктів Європейської організації з дослідження та лікування раку (EORTC-QLQ-LC13);
профіль безпечності.

Дослідницькі цілі: Вивчити біомаркери, пов’язані з токсичністю та ефективністю, після лікування ін’єкційним ліпосомальним іринотеканом у цій вибірковій сукупності пацієнтів. Описати зв’язок між UGT1A1*28 та іншими генотипами UGT1A1, концентрацією і безпечністю препарату SN-38 (лише пацієнти, які отримували лікування ін’єкційним ліпосомальним іринотеканом). Оцінити фармакокінетику та зв’язок між фармакокінетичною експозицією та ефективністю й безпечністю після застосування ін’єкційного ліпосомального іринотекану в цій вибірковій сукупності пацієнтів. Порівняти темпи розвитку і час до розвитку прогресування з боку центральної нервової системи (ЦНС), а також розвиток нових метастазів у ЦНС між групами лікування. Порівняти час до встановлення неефективності лікування між групами лікування. Порівняти РПП між групами лікування за допомогою опитувальників EORTC-QLQ-C30, EORTC-QLQ-LC13 та EQ-5D-5L.
Основні критерії включення
Для участі в дослідженні пацієнти повинні відповідати наступним критеріям включення та не відповідати жодному з критеріїв виключення:

Загальні критерії включення Вік 18 років або старше.

Здатність зрозуміти та надати інформовану згоду на участь у дослідженні.

Функціональний стан за шкалою ECOG становить 0 або 1. Очікувана тривалість життя > 12 тижнів.

Критерії включення, специфічні для захворювання Гістопатологічно або цитологічно підтверджений дрібноклітинний рак легені відповідно до гістопатологічної класифікації Міжнародної асоціації з дослідження раку легень (International Association for the Study of Lung Cancer, IASLC). Змішані або комбіновані підтипи відповідно до IASLC не допускаються. Придатне для оцінювання захворювання за визначенням, що міститься в рекомендаціях RECIST, версія 1.1 (до участі допускаються пацієнти з невимірюваними вогнищами).

Радіологічно підтверджене прогресування захворювання під час або після хіміотерапії першої лінії на основі препаратів платини (карбоплатин або цисплатин) або комбінації хіміотерапії з променевою терапією, включаючи хіміотерапію на основі препаратів платини для лікування обмеженого або розповсюдженого ДРЛ. На додаток до режиму на основі препаратів платини, в умовах терапії першої або другої лінії допускається одна лінія імунотерапії в якості монотерапії або в комбінації.

Відновлення від ефектів попередньої хіміотерапії, хірургічного лікування, променевої терапії або іншої антинеопластичної терапії (відновлення до 1 ступеня тяжкості або краще, за винятком алопеції, периферичної нейропатії або ототоксичності).

Критерії включення, що стосуються показників загального, біохімічного аналізів крові та показників функції органів Достатні резерви кісткового мозку впродовж періоду скринінгу, про що свідчать: абсолютна кількість нейтрофілів > 1500 клітин/мкл (1,5 х 10*9 /л) без використання гемопоетичних факторів росту впродовж останніх 14 днів; кількість тромбоцитів > 100 000 клітин/мм3 (100 x 10*9 /л); рівень гемоглобіну > 9 г/дл; переливання дозволені. Належна функція печінки, про що свідчать: рівень загального білірубіну в сироватці в межах норми прийнятої в установі; рівень аспартатамінотрансферази та аланінамінотрансферази у ≤ 2,5 x верхньої межі норми (ВМН) (рівень ≤ 5 x ВМН є прийнятним, якщо присутній метастаз у печінці); альбумін сироватки ≥ 3,0 г/дл (≥ 30 г/л). Належна функція нирок, про що свідчить креатинін сироватки ≤ 1,5 х ВМН та кліренс креатиніну ≥ 40 мл/хв. Для розрахунку кліренсу креатиніну з використанням рівняння Кокрофта–Голта слід використовувати фактичну масу тіла (крім пацієнтів із індексом маси тіла > 30 кг/м 2 , коли слід використовувати суху масу тіла): Креатинін сироватки (мг/хв) = (140 – вік [років]) × (маса тіла [кг]) × індекс статі 72 × креатинін сироватки в мг/дл) де індекс статі = 1 для чоловіків і 0,85 для жінок.

Електрокардіограма без клінічно значущих відхилень при скринінгу, за оцінкою дослідника.

Додаткові критерії включення, специфічні для захворювання Пацієнти з безсимптомними метастазами у ЦНС допускаються до участі. Попередня променева терапія метастазів у ЦНС допускається, якщо закінчується за ≥ 2 тижнів до включення, а терапія кортикостероїдами припиняється до включення.
Основні критерії невключення
Будь-який медичний чи соціальний стан, який, на думку дослідника, може перешкоджати здатності пацієнта підписати інформовану згоду, співпрацювати та брати участь у дослідженні, або перешкоджати інтерпретації результатів.

Вагітність або грудне вигодовування — жінки, здатні до дітонародження, повинні мати негативний результат аналізу на вагітність на момент зарахування (спираючись на результати аналізу сироватки крові на вагітність).

Жінки, здатні до дітонародження, вважаються фертильними після появи в них менструацій і до постменопаузи (за винятком випадків незворотної стерильності). Жінки в постменопаузі визначаються як такі, у яких відсутні менструації протягом щонайменше 2 років. У разі необхідності, за відсутності чіткого постменопаузального анамнезу, підтвердженням слугує рівень фолікулостимулюючого гормону, що становить > 50 МО/л під час скринінгу. До методів незворотної стерилізації належать гістеректомія, двобічна сальпінгектомія і двобічна оваріоектомія.

Пацієнти чоловічої статі повинні погодитися використовувати презервативи впродовж дослідження та протягом 4 місяців після введення останньої дози досліджуваного препарату.

Пацієнтки, здатні до дітонародження, повинні погодитися використовувати високоефективний метод запобігання вагітності впродовж дослідження та протягом 1 місяця після введення останньої дози досліджуваного препарату.

Критерії виключення, специфічні для захворювання Хворі з великоклітинною нейроендокринною карциномою легені. Хворі, які отримували один із наступних методів лікування: попередні схеми лікування іринотеканом, топотеканом або будь-яким іншим інгібітором топоізомерази І, включаючи досліджувані інгібітори топоізомерази І; повторне лікування схемою на основі препаратів платини після рецидиву, який відбувся після терапії першої лінії, до складу якої входили препарати платини; будь-які кон’югати антитіло-препарат або молекулярні цільові препарати (наприклад, інгібітори полі[АДФ-рибозо]-полімерази) окремо або в комбінації з іншими препаратами; більше однієї лінії попередньої імунотерапії; усі інші додаткові схеми попередньої цитотоксичної хіміотерапії, не описані вище.

Пацієнти з наявністю в анамнезі спричиненого імунотерапією коліту або пневмоніту (усіх ступенів тяжкості), діагностованого на підставі клінічного обстеження і (або) підтвердженого біопсією.

Пацієнти з будь-яким із наступних метастазів ЦНС: пацієнти, у яких розвинувся новий або прогресуючий метастаз у головному мозку протягом трьох місяців після профілактичного і (або) терапевтичного опромінення ділянки голови (опромінення цілого головного мозку або стереотаксичне опромінення), який виявлено за допомогою діагностичної візуалізації; пацієнти з метастазами у ЦНС, що проявляються симптомами; пацієнти з карциноматозним менінгітом.

Неможливість припинити використання сильних інгібіторів CYP3A4 або UGT1A1 принаймні за 1 тиждень або сильних індукторів CYP3A4 принаймні за 2 тижні до введення першої дози ін’єкційного ліпосомального іринотекану.

Наявність в анамнезі або супутнього онкологічного захворювання, яке відрізняється за первинною (не легеневою) локалізацією або гістологічною картиною, крім карциноми in situ, пролікованої базальноклітинної карциноми, поверхневих пухлин сечового міхура (Ta і Tis [карцинома in situ]) або будь-якого попереднього онкологічного захворювання, успішно вилікуваного > 3 років тому без ознак рецидиву.

Досліджувана терапія, що проводилася в межах 4 тижнів або в межах проміжку часу, що є меншим принаймні за 5 періодів напіввиведення (залежно від того, що менше) досліджуваного препарату, до першого запланованого дня введення препарату в цьому дослідженні.

Критерії виключення, що стосуються показників загального, біохімічного аналізів крові та показників функції органів Тяжкі серцево-судинні та легеневі захворювання (наприклад, інфаркт міокарда, нестабільна стенокардія, коронарна ангіопластика або стентування, тромбоз глибоких вен, інсульт, фіброз легенів, активна неконтрольована кровотеча або діагностований геморагічний діатез) менш ніж за 6 місяців до включення. Застійна серцева недостатність III або IV класу за класифікацією Нью-Йоркської кардіологічної асоціації, шлуночкові аритмії або неконтрольований артеріальний тиск.

Активна інфекція (наприклад, гостра бактеріальна інфекція, туберкульоз, активний гепатит В або С, або активна інфекція вірусом імунодефіциту людини), які, на думку дослідника, можуть поставити під загрозу участь пацієнта в дослідженні або вплинути на результат дослідження.

Відома гіперчутливість до будь-якого з компоненті ін’єкційного ліпосомального іринотекану, інших ліпосомальних препаратів або топотекану.

Клінічно значущі порушення з боку шлунково-кишкового тракту, включаючи розлади печінки, кровотечу, запалення, оклюзію або діарею > 1 ступеня тяжкості.
Запланована тривалість КВ в Україні
4 роки
Запланована тривалість КВ в світі
4 роки
Дата початку КВ в Україні
25.11.2019
Місця проведення дослідження та відповідальні дослідники
1. Обласний комунальний заклад "Сумський обласний клінічний онкологічний диспансер", м. Суми. Відповідальний дослідник - Курочкін А.В.
2. Комунальна установа "Одеський обласний онкологічний диспансер", м. Одеса. Відповідальний дослідник - Трухін Д.В.
3. Комунальний заклад "Міська клінічна лікарня №4" Дніпровської міської ради, м. Дніпро. Відповідальний дослідник - Бондаренко І.М.
4. Комунальний заклад "Криворізький онкологічний диспансер" Дніпропетровської обласної ради, м. Кривий Ріг. Відповідальний дослідник - Адамчук Г.А.
5. Комунальна установа "Чернівецький обласний клінічний онкологічний диспансер", м. Чернівці. Відповідальний дослідник - Семеган Ю.В.
6. Комунальне підприємство "Волинський обласний медичний центр онкології", м. Луцьк. Відповідальний дослідник - Сінєльніков І.В.
7. Медичний центр товариства з обмеженою відповідальністю "Медична клініка "Інновація", Київська область, Вишгородський район, с. Лютіж. Відповідальний дослідник - Кліманов М.Ю.
8. Комунальне некомерційне підприємство "Центральна міська клінічна лікарня" Ужгородської міської ради, м. Ужгород. Відповідальний дослідник - Готько Є.С.
9. Комунальне некомерційне підприємство "Обласний центр онкології", м. Харків. Відповідальний дослідник - Кобзєв О.І.
10. Комунальне підприємство "Кременчуцький обласний онкологічний диспансер" Полтавської обласної ради, м. Кременчук. Відповідальний дослідник - Кошеленко О.Я.
Кількість досліджуваних в Україні
11.06.2019 Запланована - 26
03.08.2020 Запланована - 69
Кількість досліджуваних в світі
11.06.2019 Запланована - 450
Засідання
НЕР - 12.09.2019
Номер та дата наказу МОЗ
№ 2006 від 02.10.2019
Файли для завантаження