Дана форма доставить ваше повідомлення на електронну пошту адміністрації Волинського обласного медичного центру онкології.
Повна Назва КВ
Рандомізоване, відкрите, багатоцентрове дослідження III фази з оцінки ефективності та безпечності ад’ювантної терапії гіредестрантом порівняно з ад’ювантною ендокринною монотерапією за вибором лікаря в пацієнтів з естроген-рецептор-позитивним, HER2-негативним раком молочної залози на ранній стадії
Код КВ
GO42784
Заявник
Товариство з Обмеженою Відповідальністю «Контрактно-дослідницька організація ІнноФарм-Україна»
Спонсор
Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (F. Hoffman-La Roche Ltd., Switzerland)
Профіль випробування
Онкологія
Фази
ІІІ
Препарати
Гіредестрант, Giredestrant, GDC-9545 – Препарат, що досліджується;
Летрозол, Letrozole – Препарат порівняння;
Тамоксифен, Tamoxifen – Препарат порівняння;
Анастрозол, Anastrozole – Препарат порівняння;
Екземестан, Exemestane – Препарат порівняння.
Стан проведення КВ
Затверджено наказом МОЗ
Патологічний стан пацієнта
Естроген-рецептор-позитивний, HER2-негативний рак молочної залози на ранній стадії
Стать
чоловіча, жіноча
Віковий діапазон
Дорослі (18-65 років), Літнього віку (старші 65 років)
Мета випробування
Основна мета: • Продемонструвати переваги гіредестранта у порівнянні з контрольною терапією.
Вторинні цілі: • Оцінити ефективність гіредестранта в порівнянні з ендокринною терапією за вибором лікаря (ЕТВЛ) • Оцінити безпечність гіредестранта в порівнянні з ЕТВЛ • Охарактеризувати ФК гіредестранта • Оцінити показники корисності для стану здоров’я учасників, які отримували лікування гіредестрантом у порівнянні з ЕТВЛ
Основні критерії включення
Учасники здатні підписати інформовану згоду, із відповідними вимогами і обмеженнями, що зазначені в формі інформованої згоди та в протоколі.

Учасники (жінки [незалежно від статусу менопаузи] та чоловіки), які на момент підписання форми інформованої згоди досягли віку >=18 років.

Учасники з документально підтвердженим ER+ статусом пухлини, оцінка якого виконана за допомогою імуногістохімічного дослідження зразка первинного вогнища в місцевій лабораторії, та який визначається як >= 1 % позитивно забарвлених пухлинних клітин відповідно до рекомендацій ASCO / Колегії американських патологів (CAP).

Учасники з документально підтвердженим HER2- статусом пухлини за результатами оцінки в місцевій лабораторії зразка первинного вогнища, визначеним відповідно до рекомендацій ASCO/CAP.

Учасники з мультицентричним (наявність двох або більше вогнищ пухлини в різних квадрантах однієї молочної залози) та/або мультифокальним (наявність двох або більше вогнищ пухлини в одному квадранті молочної залози) раком молочної залози також відповідають критеріям участі, якщо всі обстежені пухлини відповідають патогістологічним критеріям ER-позитивності та HER2-негативності.

Учасникам має бути проведене радикальне хірургічне втручання з приводу первинної пухлини (пухлин) молочної залози.

В учасників, які отримували або будуть отримувати ад’ювантну хіміотерапію, ад’ювантна хіміотерапія має бути завершена до рандомізації. Учасники також можуть отримувати неоад’ювантну хіміотерапію. Між останньою дозою ад’ювантної хіміотерапії та рандомізацією необхідний період витримування тривалістю не менше 21 дня.

Учасники, для яких усі гострі токсичні ефекти попередньої протиракової терапії або хірургічних процедур зменшилися до ступеня 1 відповідно до Загальних термінологічних критеріїв класифікації побічних явищ (Common Terminology Criteria for Adverse Events, [CTCAE]) Національного інституту раку (National Cancer Institute, [NCI]) ред. 5.0 або кращого.

Учасники, які пройшли (нео)ад’ювантну хіміотерапію та/або перенесли хірургічне втручання, і раніше не проходили ендокринну терапію, відповідають критеріям участі в дослідженні за умови, що вони будуть включені в дослідження протягом 12 місяців після радикального оперативного втручання з приводу раку молочної залози.

Для учасників з підтвердженою наявністю зразка первинної пухлини молочної залози, з приводу якої не проводилося лікування, придатного для аналізу біомаркерів, відповідний деідентифікований гістологічний звіт є обов’язковим. Незважаючи на те, що бажана кількість предметних скелець становить 15-20, при наявності лише 10-14 предметних скелець пацієнт все одно може відповідати критеріям участі в дослідженні.

В учасників, які отримували ад’ювантну хіміотерапію або не отримували хіміотерапію, повинні бути: – відсутність уражених патологічних вузлів (pN0) і первинна пухлина розміром більше 1 см; – патологоанатомічне підтвердження ураження лімфатичних вузлів (мікроскопічні та/або макроскопічні ознаки пухлини); учасники з ураженням внутрішніх лімфатичних вузлів іпсілатеральної молочної залози та/або надключичних лімфатичних вузлів стратифікуються як такі, що мають високий ризик, незалежно від ураження пахвових лімфатичних вузлів.

В учасників, які отримували неоад’ювантну хіміотерапію, після її проведення має бути присутнє залишкове захворювання в лімфатичних вузлах (≥ ypN1), і такі учасники повинні бути стратифіковані у групу середнього або високого ризику.

Учасники з первинною пухлиною T4 та будь-яким N.

Учасники з функціональним статусом 0, 1 або 2 за шкалою Східної об’єднаної групи онкологів (Eastern Cooperative Oncology Group, [ECOG]).

Учасники, які здатні та готові ковтати, утримувати та абсорбувати препарат для перорального застосування.

Учасники, які мають задовільну функцію органів.

Для жінок, здатних до дітонародження: учасниці, які погоджуються утримуватися від статевого життя (утримання від гетеросексуальних статевих стосунків) або використовувати засоби контрацепції (жінки, яким призначено тамоксифен, також повинні погодитися утримуватися від донорства яйцеклітин) протягом періоду лікування та 9 днів після прийому останньої дози гіредестранта, або протягом періоду, зазначеного в місцевих інструкціях із медичного застосування, після прийому останньої дози ендокринної терапії за вибором лікаря (ЕТВЛ) (тобто протягом 60 днів після прийому останньої дози тамоксифену жінки повинні утримуватися від донорства яйцеклітин протягом того ж періоду; 21 дня після прийому останньої дози летрозолу чи анастрозолу; 30 днів після прийому останньої дози екземестану).

Для чоловіків: учасники, згодні на утримання (відмову від гетеросексуальних статевих актів) або використання презервативу та згодні на утримання від донорства сперми протягом періоду лікування та 9 днів після прийому останньої дози гіредестранта, або протягом періоду, зазначеного в місцевих інструкціях із медичного застосування, після прийому останньої дози ЕТВЛ (тобто протягом 90 днів після прийому останньої дози тамоксифену; 21 дня після прийому останньої дози летрозолу чи анастрозолу; 30 днів після прийому останньої дози екземестану) для уникання впливу на ембріон.
Основні критерії невключення
Учасниці, які вагітні або годують грудьми, або планують завагітніти під час дослідження чи протягом 9 днів після прийому останньої дози гіредестранта, або протягом періоду, визначеного місцевими інструкціями із застосування препарату ЕТВЛ після прийому його останньої дози.

Учасники, які отримували досліджувану терапію в межах 28 днів до початку лікування в рамках клінічного випробування, або зараз беруть участь у будь-якому іншому медичному науковому дослідженні, яке, на думку Спонсора, не може бути сумісним з даним клінічним випробуванням з наукової чи медичної точки зору.

Учасники, які отримують або планують отримувати препарати CDK4/6i як ад’ювантну терапію.

Учасники з активним захворюванням серця або порушенням функції серця в анамнезі.

Учасники, в яких діагностовано рак молочної залози IV стадії.

Учасники, в анамнезі яких є будь-який (іпсілатеральний та/або контралатеральний) інвазивний рак молочної залози або DCIS.

Учасники з контралатеральною DCIS, які в будь-який час отримували лише місцеву регіональну терапію, можуть відповідати критеріям участі в дослідженні.

Учасники з будь-яким іншим злоякісним новоутворенням в анамнезі протягом 3 років до скринінгу, за винятком належним чином пролікованої карциноми шийки матки in situ, немеланомної карциноми шкіри або раку матки стадії I.

Учасники з клінічно значущим захворюванням печінки, що відповідає класу B або C за класифікацією Чайлда — П’ю, включно з активним гепатитом (наприклад, викликаним вірусом гепатиту B [ВГВ] або вірусом гепатиту C [ВГС]), поточним зловживанням алкоголем, цирозом або позитивним результатом аналізу на вірусний гепатит.

Учасники з відомою алергією або гіперчутливістю до будь-якого з досліджуваних препаратів або будь-яких їхніх допоміжних речовин.

Учасниці у пременопаузі та перименопаузі або учасники чоловічої статі, у яких наявна гіперчутливість до агоністів ЛГРГ.

Учасники, які мають документально підтверджений геморагічний діатез, коагулопатію або тромбоемболію в анамнезі.

Учасники, яким було виконано обширне хірургічне втручання, не пов’язане з раком молочної залози, протягом 28 днів до рандомізації.

Учасники, які мали серйозну інфекцію, що вимагала застосування пероральних або в/в антибіотиків протягом 14 днів до скринінгу, або іншу клінічно значущу інфекцію (наприклад, COVID-19) протягом 14 днів до скринінгу.

Учасники, що мають будь-який серйозний медичний стан або відхилення результатів клінічних лабораторних досліджень від норми, які, на думку дослідника, перешкоджають можливості безпечної участі пацієнта в дослідженні та його завершення.

Учасники, які, на думку дослідника, не можуть або не бажають дотримуватися вимог протоколу.
Запланована тривалість КВ в Україні
12 років
Запланована тривалість КВ в світі
12 років
Місця проведення дослідження та відповідальні дослідники
1. Комунальне підприємство "Волинський обласний медичний центр онкології" Волинської обласної ради, м. Луцьк. Відповідальний дослідник - Сінєльніков І.В.
2. Лікувально-діагностичний центр Товариства з обмеженою відповідальністю Спеціалізована клініка "Добрий прогноз", м. Київ. Відповідальний дослідник - Олексієнко А.О.
3. Медичний центр товариства з обмеженою відповідальністю "КЛІНІКА ВЕРУМ ЕКСПЕРТ" , м. Київ . Відповідальний дослідник - Помінчук Д.В.
4. Медичний центр товариства з обмеженою відповідальністю "Хелс Клінік", м. Вінниця. Відповідальний дослідник - Мельник Н.В.
5. Комунальне некомерційне підприємство "Чернігівський медичний центр сучасної онкології" Чернігівської обласної ради, м. Чернігів. Відповідальний дослідник - Поленков С.Е.
6. Комунальне некомерційне підприємство "Житомирський обласний онкологічний диспансер" Житомирської обласної ради, м. Житомир. Відповідальний дослідник - Ліпецька О.П.
7. Медичний центр товариства з обмеженою відповідальністю "Гармонія краси", м. Київ. Відповідальний дослідник - Штефура В.В.
8. Медичний центр товариства з обмеженою відповідальністю "Мрія Мед-Сервіс", м. Кривий Ріг. Відповідальний дослідник - Вігуро М.С.
9. Комунальне некомерційне підприємство "Міська клінічна лікарня №4" Дніпровської міської ради, м. Дніпро. Відповідальний дослідник - Бондаренко І.М.
10. Приватне підприємство приватна виробнича фірма "Ацинус", м. Кропивницький. Відповідальний дослідник - Урсол Г.М.
11. Комунальне некомерційне підприємство "Одеська обласна клінічна лікарня" Одеської обласної ради, м. Одеса. Відповідальний дослідник - Берзой О.А.
12. Комунальне підприємство "Криворізький онкологічний диспансер" Дніпропетровської обласної ради», м. Кривий Ріг. Відповідальний дослідник - Адамчук Г.А.
13. Медичний центр Товариства з обмеженою відповідальністю "Асклепіон", с. Ходосівка (Києво-Святошинський р-н, Київська обл.). Відповідальний дослідник - Куляба Я.М.
14. Комунальне некомерційне підприємство "Центральна міська клінічна лікарня" Ужгородської міської ради, м. Ужгород. Відповідальний дослідник - Готько Є.С.
15. Обласне комунальне некомерційне підприємство "Буковинський клінічний онкологічний центр", м. Чернівці. Відповідальний дослідник - Підвербецька А.В.
16. Медичний центр "Medical Plaza" товариства з обмеженою відповідальністю "ЕКОДНІПРО", м. Дніпро. Відповідальний дослідник - Бондаренко Ю.М.
17. Комунальне некомерційне підприємство "Обласний центр онкології", м. Харків. Відповідальний дослідник - Бухтєєв Д.С.
18. Державна установа "Інститут загальної та невідкладної хірургії імені В.Т. Зайцева" Національної академії медичних наук України, м. Харків. Відповідальний дослідник - Дудніченко О. С.
19. Комунальне некомерційне підприємство Київської обласної ради "Київський обласний онкологічний диспансер", м. Київ. Відповідальний дослідник - Грибач С.М.
20. Комунальне некомерційне підприємство "Обласний клінічний онкологічний центр" Кіровоградскої обласної ради, м. Кропивницький. Відповідальний дослідник - Іскімжи Д.І.
21. Комунальне некомерційне підприємство "Тернопільський обласний клінічний онкологічний диспансер" Тернопільської обласної ради, м. Тернопіль. Відповідальний дослідник - Гаврилюк І.С.
22. Комунальне некомерційне підприємство "Прикарпатський клінічний онкологічний центр" Івано-Франківської обласної ради, м. Івано-Франківськ. Відповідальний дослідник - Крижанівська А.Є.
23. Комунальне некомерційне підприємство Сумської обласної ради "Сумський обласний клінічний онкологічний диспансер", м. Суми. Відповідальний дослідник - Курочкін А.В.
24. Комунальне некомерційне підприємство Харківської обласної ради "Обласний клінічний спеціалізований диспансер радіаційного захисту населення", м. Харків. Відповідальний дослідник - Неффа М.Ю.
25. Державна установа "Інститут медичної радіології та онкології ім. С.П. Григор’єва" Національної академії медичних наук України, м. Харків. Відповідальний дослідник - Перепадя С. В.
26. Лікувально-діагностичний центр товариства з обмеженою відповідальністю "Медікс-рей Інтернешнл Груп" Лікарня ізраїльської онкології "LISOD", с. Плюти, Обухівський р-н, Київська обл. Відповідальний дослідник - Риспаєва Д.Е.
27. Комунальне некомерційне підприємство "Подільський регіональний центр онкології" Вінницької обласної Ради, м. Вінниця. Відповідальний дослідник - Шамрай В.А.
28. Комунальне некомерційне підприємство Львівської обласної ради "Львівський онкологічний регіональний лікувально-діагностичний центр", м. Львів. Відповідальний дослідник - Шпарик Я.В.
29. Комунальне некомерційне підприємство "Херсонський обласний онкологічний диспансер" Херсонської обласної ради, смт. Антонівка, м. Херсон. Відповідальний дослідник - Сокур І.В.
30. Комунальне некомерційне підприємство "Одеський обласний онкологічний диспансер" Одеської обласної ради», м. Одеса. Відповідальний дослідник - Трухін Д.В.
31. Комунальне некомерційне підприємство "Київський міський клінічний онкологічний центр" виконавчого органу Київської міської ради (Київської міської державної адміністрації), м. Київ. Відповідальний дослідник - Войтко Н. Л.
32. Комунальне некомерційне підприємство "Закарпатський протипухлинний центр" Закарпатської обласної ради, м. Ужгород. Відповідальний дослідник - Жолудєва Л.О.
33. Державна установа "Національний інститут хірургії та трансплантології ім. О.О. Шалімова" Національної академії медичних наук України, м. Київ. Відповідальний дослідник - Зубков О.О.
34. Комунальне некомерційне підприємство "Запорізький регіональний протипухлинний центр" Запорізької обласної ради, м. Запоріжжя. Відповідальний дослідник - Левенко О.І.
35. Комунальне некомерційне підприємство "Черкаський обласний онкологічний диспансер" Черкаської обласної ради, м. Черкаси. Відповідальний дослідник - Парамонов В.В.
Кількість досліджуваних в Україні
20.09.2021 Запланована - 600
Кількість досліджуваних в світі
20.09.2021 Запланована - 4100
Засідання
НЕР - 07.10.2021
Супутні матеріали
- Лабораторні набори, - Тести на вагітність, - Контейнери для збору сечі, включаючи тест-смужки для аналізу, - Електронні щоденники (смартфони), - Холодові центрифуги, - Інші супутні матеріали.
Номер та дата наказу МОЗ
№ 2237 від 18.10.2021
Файли для завантаження