BL006

ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «ПІ ЕС АЙ - УКРАЇНА»

"ЮроДжен Фарма Лімітед" [UroGen Pharma Ltd.], Ізраїль

Онкоурологія

ІІІ

UGN-102 (мітоміцин) – Препарат, що досліджується
Стерильний гідрогель – Препарат, що досліджується

Розпочато КВ в Україні

М’язово-неінвазивний рак сечового міхура низького ступеня злоякісності з групи проміжного ризику

жіноча, чоловіча

Дорослі (18-65 років), Літнього віку (старші 65 років)

Основна мета: Порівняння ефективності (як переваги, так і не меншої ефективності) препарату UGN-102 з ТУР СМ чи без неї лише з ТУР СМ за критерієм безрецидивної виживаності (DFS) у пацієнтів із м’язово-неінвазивним раком сечового міхура низького ступеня злоякісності з групи проміжного ризику.

Вторинні цілі: Оцінка ефективності препарату UGN-102 у поєднанні з ТУР СМ чи без неї або лише з ТУР СМ за такими показниками: Час до розвитку рецидиву (TTR); Кількість пацієнтів із повною відповіддю (CRR) за результатами оцінки через 3 місяці після початку лікування; Тривалість відповіді (DOR); Уникнення хірургічного втручання (ТУР СМ) для лікування м’язово-неінвазивного раку сечового міхура низького ступеня злоякісності з групи проміжного ризику. Оцінка профілю безпечності препарату UGN-102 у поєднанні з ТУР СМ чи без неї в порівнянні з лише з ТУР СМ. Оцінка впливу препарату UGN-102 у поєднанні з ТУР СМ чи без неї в порівнянні з лише з ТУР СМ на клінічні наслідки за оцінкою пацієнта (PRO), у тому числі вираженість симптомів, пов’язаних із захворюванням, функціонування та якість життя, зумовлену станом здоров'я (HRQoL). Оцінка кількості пацієнтів із повною відповіддю (CRR) на різних візитах.

Здатність надання підписаної інформованої згоди, що включає здатність виконувати вимоги та дотримуватися обмежень, наведених у формі інформованої згоди та в протоколі дослідження.

Вік пацієнта на час підписання форми інформованої згоди повинен становити не менше 18 років.

Пацієнт повинен мати щойно виявлений або раніше діагностований м’язово-неінвазивний рак сечового міхура низького ступеня злоякісності з групи проміжного ризику (стадія Та), підтверджений результатами гістологічного дослідження методом холодної біопсії на етапі відбору або впродовж 8 тижнів до проведення відбору.

Пацієнту загрожує проміжний ризик прогресування захворювання, який визначається наявністю 1 або 2 з таких чинників: присутність множинних пухлин; поодинока пухлина розміром > 3 см; рецидив (≥ 1 випадку м’язово-неінвазивного раку сечового міхура низького ступеня злоякісності впродовж 1 року до постановки поточного діагнозу на початковому відбірному візиті).

Негативні результати цитологічного дослідження сечі, отриманої під час сечовипускання, на наявність захворювання з високим ступенем злоякісності упродовж 6 тижнів до відбору;

Адекватне функціонування органів та кісткового мозку, підтверджене стандартними лабораторними дослідженнями, з такими показниками: лейкоцити ≥ 3000/мкл (≥ 3×10*9/л); абсолютне число нейтрофілів ≥ 1500/мкл (≥ 1,5×10*9/л); тромбоцити ≥ 100 000/мкл (≥ 100×10*9/л); гемоглобін ≥ 9,0 мг/дл; загальний білірубін ≤ 1,5 верхньої межі норми (ВМН); аспартат-амінотрансфераза (АСТ) ( глутамат-оксалоацетат-трансаміназа сироватки крові [СГОТ])/аланінамінотрансфераза (АЛТ) (глутамат-піруват-трансаміназа сироватки крові [СГПТ]) ≤ 2,5 × ВМН; лужна фосфатаза (ЛФ) ≤ 2,5 × ВМН; розрахункова швидкість клубочкової фільтрації (рШКФ) ≥ 30 мл/хв.

Відсутність ознак активної інфекції сечовивідних шляхів (ІСШ).

Використання протизаплідних засобів пацієнтами чоловічої і жіночої статі, які відповідають місцевим нормативним вимогам щодо використання протизаплідних засобів учасниками клінічних досліджень.

Наявність в анамнезі карциноми in situ (CIS) за даними попередньої цитоскопії, проведеної упродовж 5 років до включення пацієнта у дослідження.

Отримання терапії бацилою Кальметта – Герена (БЦЖ) для лікування уротеліальної карциноми (УК) упродовж попереднього року.

Наявність в анамнезі папілярної уротеліальної карциноми високого ступеня злоякісності упродовж останніх 2 років. Наявність алергії або чутливості до мітоміцину, яка, на думку дослідника, не піддається контролю.

Клінічно значима стриктура уретри, яка б перешкоджала введенню уретрального катетера.

Наявність в анамнезі променевої терапії органів малого тазу. Наявність в анамнезі: нейрогенного сечового міхура; активної затримки сечі; будь-якого іншого стану, який би заважав нормальному сечовипусканню.

Наявність у минулому або в теперішньому м’язово-інвазивної (тобто Т2, Т3, Т4) або метастатичної УК або супутньої уротеліальної карциноми верхніх сечовивідних шляхів.

Поточна стадія пухлини – Т1.

Наявність наркотичної або алкогольної залежності або психіатричного розладу, які, на думку дослідника, можуть завадити досліджуваному виконувати вимоги протоколу.

Попереднє лікування інтравезикальним хіміотерапевтичним засобом, за винятком однократного введення хіміопрепарату безпосередньо після проведення будь-якої попередньої ТУР СМ.

Участь у дослідженні в минулому, у ході якого пацієнт одержував препарат UGN-102.

Участь у дослідженні із застосуванням експериментального препарату або пристрою, упродовж 30 днів до рандомізації.

3 роки

3 роки

01.07.2021

1. Комунальне некомерційне підприємство "Клінічна лікарня швидкої медичної допомоги м. Львова", м. Львів. Відповідальний дослідник - Лесняк О.М.
2. Комунальне некомерційне підприємство "Чернігівський медичний центр сучасної онкології" Чернігівської обласної ради, м. Чернігів. Відповідальний дослідник - Бардаков Г.Г.
3. Комунальне некомерційне підприємство "Запорізька обласна клінічна лікарня" Запорізької обласної ради, м. Запоріжжя. Відповідальний дослідник - Сагань О.С.
4. Комунальне некомерційне підприємство Харківської Обласної Ради "Обласний медичний клінічний центр урології і нефрології ім. В.І. Шаповала", м. Харків. Відповідальний дослідник - Антонян І.М.
5. Комунальне некомерційне підприємство "Міська клінічна лікарня №4" Дніпровської міської ради, м. Дніпро. Відповідальний дослідник - Сергеєв С.М.
6. Комунальне некомерційне підприємство Харківської обласної ради "Обласний клінічний спеціалізований диспансер радіаційного захисту населення", м. Харків . Відповідальний дослідник - Неффа М.Ю.
7. Комунальне некомерційне підприємство "Обласний центр онкології", м. Харків. Відповідальний дослідник - Налбандян Т.А.
8. Обласне комунальне некомерційне підприємство "Чернівецька лікарня швидкої медичної допомоги", м. Чернівці. Відповідальний дослідник - Федорук О.С.
9. Комунальне некомерційне підприємство "Подільський регіональний центр онкології" Вінницької обласної ради, м. Вінниця. Відповідальний дослідник - Костюк О.Г.
10. Комунальне некомерційне підприємство "Обласна клінічна лікарня Івано-Франківської обласної ради", м. Івано-Франківськ. Відповідальний дослідник - Гоцуляк Я.В.
11. Комунальне некомерційне підприємство "Міська клінічна лікарня №6" Дніпровської міської ради, м. Дніпро. Відповідальний дослідник - Молчанов Р.М.
12. Комунальне некомерційне підприємство "Міська клінічна лікарня №10" Одеської міської ради, м. Одеса. Відповідальний дослідник - Шостак М.В.
13. Комунальне некомерційне підприємство Сумської обласної ради "Сумський обласний клінічний онкологічний диспансер", м. Суми. Відповідальний дослідник - Винниченко І.О.
14. Комунальне некомерційне підприємство "Закарпатський протипухлинний центр" Закарпатської обласної ради, м. Ужгород. Відповідальний дослідник - Русин А.В.
15. Комунальне некомерційне підприємство "Прикарпатський клінічний онкологічний центр" Івано-Франківської обласної ради, м. Івано-Франківськ. Відповідальний дослідник - Крижанівська А.Є.
16. Приватне підприємство "Перша приватна клініка", м. Київ. Відповідальний дослідник - Бондаренко Ю.М.
17. Комунальне підприємство "Дніпропетровська обласна клінічна лікарня ім. І.І. Мечникова" Дніпропетровської обласної ради, м. Дніпро. Відповідальний дослідник - Стусь В.П.
18. Комунальне некомерційне підприємство Львівської обласної ради "Львівська обласна клінічна лікарня", м. Львів. Відповідальний дослідник - Личковський О.Е.
19. Обласне комунальне некомерційне підприємство "Чернівецька обласна клінічна лікарня", м. Чернівці. Відповідальний дослідник - Зайцев В.І.
20. Комунальне некомерційне підприємство Львівської обласної ради "Львівський онкологічний регіональний лікувально-діагностичний центр", м. Львів. Відповідальний дослідник - Сабадаш М.Є.
21. Комунальне підприємство "Волинський обласний медичний центр онкології" Волинської обласної ради, м. Луцьк. Відповідальний дослідник - Сінєльніков І.В.
22. Комунальне некомерційне підприємство "Херсонський обласний онкологічний диспансер" Херсонської обласної ради, м. Херсон. Відповідальний дослідник - Сокур І.В.
23. Держава установа "Інститут урології Національної академії медичних наук України", м. Київ. Відповідальний дослідник - Бондаренко Ю.М.
24. Комунальне некомерційне підприємство "Тернопільський обласний клінічний онкологічний диспансер" Тернопільської обласної ради, м. Тернопіль. Відповідальний дослідник - Гаврилюк І.С.
25. Комунальне некомерційне підприємство "Одеська обласна клінічна лікарня" Одеської обласної ради, м. Одеса. Відповідальний дослідник - Семенуха В.А.

25.01.2021 Запланована - 114

25.01.2021 Запланована - 632

НЕР - 08.04.2021

Важіль для шприца Uroject13 (UroJect13 Syringe Lever). Виробник: Nissha Medical Technologies, США;
Охолоджуюча підставка (Chilling Block). Виробник: Nissha Medical Technologies, США

№ 762 від 20.04.2021

.pdf   .doc