Дана форма доставить ваше повідомлення на електронну пошту адміністрації Волинського обласного медичного центру онкології.
Повна Назва КВ
Подвійне сліпе, проспективне, рандомізоване, плацебо-контрольоване, багатоцентрове дослідження фази III , що проводиться з метою оцінки ефективності та безпеки Цевіра (Cevira®) у пацієнтів з цервікальною гістологічно підтвердженою високо вираженою плоскоклітинною інтраепітеліальною неоплазією (HSIL)
Код КВ
YHGT-CEV-R1
Заявник
Опера Контракт Рісерч Організейшн СРЛ, Румунія/Opera Contract Research Organization SRL, Romania
Спонсор
Асіріс МедіТек Ко., Лтд., (Asieris MediTech Co., Ltd), Китай
Профіль випробування
Онкологія
Фази
ІІІ
Препарати
Цевіра (Cevira®) (інтегрована комбінація лікарського засобу Cevira® та виробу Cevira® CL7) – Препарат, що досліджується
Стан проведення КВ
Затверджено наказом МОЗ
Патологічний стан пацієнта
Цервікальна гістологічно підтверджена високо виражена плоскоклітинна інтраепітеліальна неоплазія (HSIL)
Стать
жіноча
Віковий діапазон
Дорослі (18-65 років), Літнього віку (старші 65 років)
Мета випробування
Оцінити ефективність і безпеку Цевіра (Cevira ® ) у порівнянні з плацебо у пацієнтів з цервікальною гістологічно підтвердженою високо вираженою плоскоклітинною інтраепітеліальною неоплазією (HSIL)
Основні критерії включення
Підтверджена біопсією гістологічна картина високо вираженої плоскоклітинної інтраепітеліальної неоплазії (HSIL), встановлена групою з трьох лікарів-патоморфологів, що представляють центральну лабораторію кожного регіону (Китай, США та Європа);

Проведення відповідного кольпоскопічного обстеження, у тому числі: візуалізація всієї зони трансформації шийки матки, включно з областю переходу плоского епітелію в циліндричний, візуалізація всієї межі ураження;

Кольпоскопічно видиме ураження, встановлене після біопсії, але до початку лікування (примітка: для кольпоскопічної видимості ураження після біопсії воно повинно займати приблизно 15% шийки матки до біопсії);

Шийка матки середнього розміру, що дозволяє застосувати виріб Цевіра Cevira ®;

Застосування ефективних методів контрацепції до завершення візиту для оцінки через 6 місяців;

Вік від 18 років і старше (примітка: пацієнтки у віці 18 – 20 років не повинні бути пріоритетом для залучення до дослідження);

Підписана інформована згода.
Основні критерії невключення
Підтверджена біопсією гістологічна картина високо вираженої плоскоклітинної інтраепітеліальної неоплазії (HSIL) (CIN3) із загальною зоною ураження, яка охоплює більше половини шийки матки;

Інвазивний рак шийки матки;

Аденокарцинома in situ або інші залозисті інтраепітеліальні ураження;

Ураження, що переходить на цервікальний канал (оцінка клінічних показань і рішення про необхідність вискоблювання цервікального каналу [ВЦК] залишаються на розсуд дослідників);

Ураження, що поширюються на склепіння піхви;

Наявне запальне захворювання тазових органів тяжкого ступеня, цервіцит тяжкого ступеня або інша важка гінекологічна інфекція, підтверджена кольпоскопією й даними клінічного обстеження;

Вагінальна кровотеча, виявлена дослідником у момент введення продукту;

Вагітність;

Грудне вигодовування;

Пологи або переривання вагітності протягом шести тижнів до набору до дослідження;

Пацієнтки, які раніше перенесли хірургічне лікування, мають неповноцінну структуру шийки матки або страждають на рецидивну форму високо вираженої плоскоклітинної інтраепітеліальної неоплазії (HSIL); або пацієнти, які пройшли інше лікування після підтвердження діагнозу високо вираженої плоскоклітинної інтраепітеліальної неоплазії (HSIL);

Синдром токсичного шоку в анамнезі;

Встановлена або підозрювана порфірія;

Діагностована алергія на гексиламінолевулінат або подібні сполуки (наприклад, метиламінолевулінат або амінолевулінову кислоту);

Діагностована алергія на силікон;

Наявність електрокардіостимулятора;

Участь в інших терапевтичних клінічних дослідженнях із застосуванням досліджуваних препаратів у даний час або протягом останніх 30 днів;

Пацієнтки, які, на думку дослідника, не підходять для участі в дослідженні;

Пацієнтки, які виступають у ролі дослідника або співдослідника, наукового асистента, фармацевта, координатора дослідження, іншого персоналу, який бере безпосередню участь у проведенні даного дослідження, або є їхніми родичами.
Запланована тривалість КВ в Україні
2 роки 2 місяці
Запланована тривалість КВ в світі
2 роки 3 місяці
Місця проведення дослідження та відповідальні дослідники
1. Комунальне підприємство «Волинський обласний медичний центр онкології» Волинської обласної ради, м. Луцьк. Відповідальний дослідник - Сінєльніков І.В.
2. Обласне комунальне некомерційне підприємство "Буковинський клінічний онкологічний центр", м. Чернівці. Відповідальний дослідник - Підвербецька А.В.
Кількість досліджуваних в Україні
28.01.2021 Запланована - 12
Кількість досліджуваних в світі
28.01.2021 Запланована - 384
Засідання
НЕР - 27.05.2021
Супутні матеріали
– Лабораторні набори та інструкції для застосування;
– Тести на вагітність;
– Інформаційні матеріали для проведення дослідження (щоденник пацієнта тощо).
Компанія, яка діє за довіреністю, яку надав спонсор чи заявник на ввезення досліджуваних лікарських засобів та супутніх матеріалів: ТОВ «ІМП-ЛОГІСТИКА УКРАЇНА»
Номер та дата наказу МОЗ
№ 1102 від 02.06.2021
Файли для завантаження