Дана форма доставить ваше повідомлення на електронну пошту адміністрації Волинського обласного медичного центру онкології.
Повна Назва КВ
Відкрите дослідження Ib фази з підбору дози BI 836880 у комбінації з BI 754091 для характеристики безпечності, переносимості, фармакокінетики, фармакодинаміки та ефективності у пацієнтів з місцевопоширеним або метастатичним неплоскоклітинним недрібноклітинним раком легені та іншими солідними пухлинами
Код КВ
1336-0011
Заявник
ТОВ «ДОКУМЕДС» («СІА ДОКУМЕДС»), Латвія
Спонсор
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Австрія
Профіль випробування
Онкологія
Фази
І
Препарати
BI 836880 – Препарат, що досліджується
BI 754091 – Препарат, що досліджується
Стан проведення КВ
Затверджено наказом МОЗ
Патологічний стан пацієнта
Пацієнти з місцевопоширеним або метастатичним неплоскоклітинним недрібноклітинним раком легень, дрібноклітинним раком легень, рецидивуючою гліобластомою, метастатичною меланомою, або гепатоцелюлярною карциномою
Стать
чоловіча, жіноча
Віковий діапазон
Дорослі (18-65 років), Літнього віку (старші 65 років)
Мета випробування
Основна мета для частини 2 протоколу КВ (що буде проводитись в Україні): Оцінити протипухлинну активність препарату BI 836880 у комбінації з препаратом BI 754091 у пацієнтів з місцевопоширеним або метастатичним неплоскоклітинним НДРЛ та іншими солідними пухлинами. Вторинні цілі для частини 2 протоколу КВ, що буде проводитись в Україні: Забезпечити дані про безпечність та подальше дослідження клінічної ефективності, включаючи контроль захворювання (КЗ), тривалість об’єктивної відповіді (ТОВ), виживання без прогресування (ВБП) та зменшення розмірів пухлини; Оцінити базову фармакокінетику препаратів BI 836880 та BI 754091 під час комбінованої терапії після першого інфузійного циклу.
Основні критерії включення
Основні критерії включення для всіх когорт (А, В, С, D, E, F) для частини 2 протоколу КВ, що буде проводитись в Україні):

Повноліття (згідно з місцевим законодавством, зазвичай ≥ 18 років) під час скринінгу.

Принаймні одне вимірюване ураження, що не лікувалося, згідно з RECIST v1.1. Загальний стан за шкалою ECOG ≤ 1.

Належне функціонування органу, визначене як усе з наведеного нижче (усі скринінгові аналізи повинні виконувати в місцевій лабораторії протягом 10 днів до початку лікування). Абсолютна кількість нейтрофілів (АКН) ≥ 1,5 × 10*9 /л Тромбоцити ≥ 75 × 10*9 /л Гемоглобін ≥ 9,0 г/дл або ≥ 5,6 ммоль/л Креатинін АБО виміряний чи розрахований a кліренс креатиніну (швидкість клубочкової фільтрації (GFR) також може бути використане замість креатиніну або CrCl) ≤ 1,5 × ВГН АБО ≥ 50 мл/хв для пацієнтів з рівнем креатиніну > 1,5 × ВГН Загальний білірубін ≤ 1,5 разів перевищує верхню границю норми (ВГН) АСТ (SGOT) і АЛТ (SGPT) ≤ 2,5 × ВГН АБО ≤ 5 × ВГН для пацієнтів з метастазами в печінку Міжнародний нормований індекс (МНІ) або протромбіновий час (ПЧ) ≤ 1,5 × ВГН, якщо пацієнт не отримує антикоагулянтну терапію, поки ПЧ знаходиться в терапевтичному діапазоні передбачуваного застосування антикоагулянтів Активований частковий тромбопластиновий час (аЧПЧ) ≤ 1,5 × ВГН, якщо пацієнт не отримує антикоагулянтну терапію до тих пір, поки ЧПЧ знаходиться в терапевтичному діапазоні передбачуваного застосування антикоагулянтів.

Наявність і готовність надати свіжий зразок тканини пухлини, отриманий після рецидиву або прогресування під час або після попередньої терапії.

Для частини 2: у випадку, якщо не вдасться отримати свіжу біопсію (наприклад, недоступні ураження або проблеми з безпекою пацієнта), можна використати збережений зразок, отриманий за 6 місяців до циклу 1, візиту 1 (Ц1В1), якщо не застосовували системну антинеопластичну терапію у період між біопсією та Ц1В1 (крім когорти D).

Для когорт E і F свіжа біопсія під час Ц3Д1 є обов’язковою, по можливості з того ж ураження, що і біопсія до лікування.

Очікувана тривалість життя ≥ 3 місяців після початку лікування, згідно оцінки дослідника.

Одужання від усіх оборотних небажаних явищ протягом попередніх протипухлинних методів терапії до показників вихідного рівня або CTCAE 1 ступеня, за винятком алопеції (будь-якого ступеня), сенсорної периферичної нейропатії, повинно бути ≤ CTCAE 2 ступеня або не вважатися клінічно значущим явищем.

Підписана та датована письмова інформована згода відповідно до ICH-GCP та норм місцевого законодавства до моменту включення до дослідження.

Пацієнти чоловічої або жіночої статі. Жінки репродуктивного віку (ЖРВ) _ftn0 [1] та чоловіки, здатні зачати дитину, повинні бути готові та вміти використовувати високоефективні методи контролю за народжуваністю відповідно до ICH M3 (R2), що призводить до низьких показників неефективності менше 1 % на рік при послідовному і належному застосуванні, починаючи з візиту скринінгу і через 150 днів після введення останньої дози препаратів BI 836880 та BI 754091 відповідно. Перелік методів контрацепції, що відповідають цим критеріям, надається в інформації для пацієнтів. Додаткова інформація наведена в розділі 4.2.2.3 . Примітка. Пацієнтки репродуктивного віку повинні мати негативний результат тесту сечі або сироватки на вагітність протягом 72 годин до введення досліджуваного препарату. Якщо тест сечі позитивний або не може бути підтверджений як негативний, знадобиться серологічний тест на вагітність. Результат серологічного тесту на вагітність повинен бути негативним, щоб пацієнтка могла взяти участь в дослідженні. _ftn_GoBack0 [1] Жінка репродуктивного віку (ЖРВ) — жінка, яка може народити дитину, після менархе і до настання постменопаузи, якщо не виконано перманентну стерилізацію. Методи перманентної стерилізації включають гістеректомію, двосторонню сальпінгектомію та двосторонню оофоректомію. Перев’язка маткових труб НЕ є методом перманентної стерилізації. Стан постменопаузи визначається як відсутність місячних протягом 12 місяців без альтернативної медичної причини.
Основні критерії невключення
Підтверджена гіперчутливість до досліджуваних препаратів або їх допоміжних речовин або ризик виникнення алергічної анафілактичної реакції на лікарський засіб за оцінкою дослідника (наприклад, пацієнт з анафілактичною реакцією або аутоімунним захворюванням в анамнезі, яке не контролюється нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП), інгаляційними кортикостероїдами, або еквівалентом ≤ 10 мг/доб преднізону).

Не більше однієї схеми лікування на основі ІКТ до початку дослідження (наприклад, рецептор-1 проти запрограмованої смерті клітини (PD-1), ліганд-1 проти запрограмованої смерті клітини (PD-L1), анти-PD-L2 або анти-цитотоксичний Т-лімфоцит-асоційований антиген-4 (анти-CTLA-4)); виняток становить когорта меланоми (когорта Е).

Підтверджена ВІЛ-інфекція. Активна інфекція вірусом гепатиту B (HBV) або вірусом гепатиту C (HCV) (виняток для пацієнтів з когорти ГЦК).

Тяжкі реакцій гіперчутливості до інших МАТ в анамнезі.

Імуносупресивні дози кортикостероїдів (> 10 мг преднізолону щодня або еквівалент) протягом 4 тижнів до введення першої дози досліджуваного препарату.

Поточне або попереднє лікування будь-якою системною протипухлинною терапією протягом 28 днів або мінімум 5 періодів напіввиведення, залежно від того, який термін буде довшим до початку лікування.

Серйозні супутні захворювання, особливо ті, що впливають на дотримання вимог дослідження, або які вважаються релевантними для оцінки кінцевих точок досліджуваного препарату, наприклад, неврологічні, психіатричні, інфекційні захворювання або активні виразки (шлунково-кишковий тракт, шкіра) або відхилення у лабораторних аналізах, які можуть збільшуватися ризик, пов’язаний із участю в дослідженні або прийомом препаратів, і, на думку дослідника, не дозволяють пацієнту взяти участь у дослідженні.

Тяжкі травми та/або операції, або перелом кістки протягом 4 тижнів від початку лікування або заплановані хірургічні процедури протягом періоду дослідження.

Пацієнти з особистим або сімейним анамнезом подовженого інтервалу QT та/або синдромом подовженого інтервалу QT чи подовженого інтервалу QTcF на вихідному рівні (> 480 мс).

Значні серцево-судинні/цереброваскулярні захворювання (тобто неконтрольована гіпертензія, нестабільна стенокардія, інфаркт в анамнезі протягом останніх 6 місяців, застійна серцева недостатність > NYHA II).

Неконтрольована гіпертонія визначається як: артеріальний тиск у спокійному та розслабленому стані ≥ 140 мм рт. ст., систолічний або ≥ 90 мм рт. ст. діастоличний (при медикаментозному лікуванні або без нього). ФВЛШ

Тяжкі геморагічні або тромбоемболічні події в анамнезі за останні 12 місяців (виключаючи тромбоз центрального венозного катетера та тромбоз периферичних глибоких вен).

Відома спадкова схильність до кровотеч або тромбозів згідно оцінки дослідника.

Пацієнти з метастазами в мозок, які є симптоматичними та/або потребують терапії.

Пацієнти, яким потрібна повна доза антикоагуляції (відповідно до місцевих рекомендацій). Заборона використання антагоніста вітаміну K та інших антикоагулянтів; НМГ дозволено лише для профілактики, а не для лікування.

Пневмоніт в анамнезі протягом останніх 5 років.

Пацієнти, які перебувають під судовим захистом, та пацієнти, які переведені в спеціальний лікувальний заклад на правових засадах.

Пацієнти, які не можуть або не бажають виконувати вимоги протоколу.

Попередня участь в цьому дослідженні.

Хронічне вживання алкоголю чи наркотиків або будь-які умови, які, на думку дослідника, роблять їх ненадійними пацієнтами, або які навряд чи зможуть завершити дослідження.

Вагітні жінки, жінки, які годують грудьми або планують завагітніти під час дослідження.

Неконтрольований плевральний випіт, перикардіальний випіт або асцит.

Попереднє лікування будь-яким антиангіогенним препаратом (наприклад, бевацизумаб, цедираніб, афліберцепт, вандетаніб, XL-184, сунітиніб тощо), за винятком сорафенібу та ленватинібу в когорті ГЦК (когорта F).

Пацієнт отримав живу вакцину за 30 днів до введення першої дози досліджуваного препарату.

Пацієнти з підтвердженим активним другим злоякісним утворенням, окрім немеланомного раку шкіри, неметастатичного раку передміхурової залози, раку in situ шийки матки та in situ протокової або лобулярної карциноми молочної залози.

Не вважається, що пацієнти мають на даний момент активне злоякісне утворення, якщо вони завершили протипухлинну терапію і не мали рецидивів протягом більш ніж 2 років до скринінгу.
Запланована тривалість КВ в Україні
2 роки 6 місяців
Запланована тривалість КВ в світі
3 роки 1 місяць
Місця проведення дослідження та відповідальні дослідники
1. Комунальне підприємство "Волинський обласний медичний центр онкології", м. Луцьк. Відповідальний дослідник - Сінєльніков І.В.
2. Комунальний заклад "Міська клінічна лікарня №4" Дніпровської міської ради, м. Дніпро. Відповідальний дослідник - Бондаренко І.М.
3. Київський міський клінічний онкологічний центр, м. Київ. Відповідальний дослідник - Пономарьова О.В.
4. Комунальне некомерційне підприємство "Подільський регіональний центр онкології Вінницької обласної Ради", м. Вінниця. Відповідальний дослідник - Шамрай В.А.
Кількість досліджуваних в Україні
09.12.2019 Запланована - 12
Кількість досліджуваних в світі
09.12.2019 Запланована - 200
Засідання
НЕР - 27.02.2020
Супутні матеріали
Компанія, яка діє за довіреністю, що надав спонсор чи заявник на ввезення досліджуваних лікарських засобів та супутніх матеріалів: ТОВ "СМО-ГРУП Україна"
Номер та дата наказу МОЗ
№ 662 від 16.03.2020
Файли для завантаження